Yondelis, un antitumoral español de origen marino, conocido genéricamente como trabectedina, que se aprobó para el tratamiento del cáncer de ovario recurrente en Filipinas la semana pasada, no ha sido recomendado por los asesores de la FDA en los Estados Unidos.

Los asesores de la Agencia estadounidense del Medicamento (FDA) recomiendan no aprobar Yondelis para el cáncer de ovario, ya que los riesgos de toxicidad para el hígado y el corazón superan su capacidad de mantener el trastorno bajo control.

Con 14 votos a favor y uno en contra, el panel de la FDA ha recomendado a la agencia sanitaria rechazar el fármaco.

Por su parte, Pharmamar (distribuidor del producto) ha enviado un comunicado en el que expresa que: "sigue creyendo que el fármaco juega un importante papel en la terapia del cáncer de ovario recurrente e insiste en que el panel proporciona recomendaciones no vinculantes basadas en su evaluación; no obstante la decisión final sobre su aprobación la tiene la FDA".

Los fabricantes, que también solicitaron la aprobación de Yondelis para el tratamiento del cáncer de ovario a las autoridades sanitarias europeas a finales de 2008, están a la espera de una decisión en Europa durante este año.

Este producto estaba aprobado en toda la Unión Europea únicamente para tratar sarcomas de partes blandas avanzados; mientras que en EEUU está considerado solo para sarcoma de tejidos blandos y cáncer de ovario. Su aprobación para el cáncer de ovario recurrente suponía generalizar mucho su uso.