Después de analizar las reacciones adversas sufridas por dos niñas valenciadas poco tiempo después de ser vacunadas contra el papilomavirus, la Agencia europea del Medicamento (EMEA) ha emitido un informe en el que indica que es poco probable que las reacciones estén relacionadas con la vacunación con Gardasil y que los beneficios del fármaco continúan siendo superiores a sus riesgos.

El organismo europeo, a través del Comité de Medicamentos de Uso Humano y su Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia, ha revisado toda la información disponible y ha concluido que la vacunación con Gardasil debería continuar de acuerdo con los programas vacunales de los Estados Miembros, según recoge un comunicado.

Luego de evaluar las reacciones notificadas y las circunstancias en las que se produjeron, tratar de identificar posibles casos similares y analizar la calidad del lote de vacunas relacionado, la EMEA ha establecido que los movimientos tónico-clónicos asociados con síntoma constituyen una reacción adversa conocida para Gardasil.

En este sentido, el Comité considera que debería reforzarse la información a este respecto en la ficha técnica del medicamento para indicar su posible aparición.
Con todo, el documento, recogido por el Ministerio de Sanidad, señala que la información disponible actualmente no sugiere una relación causal de los efectos adversos registrados en España con la administración de la vacuna.

Además, el organismo señala que no se han notificado en la Unión Europea casos similares a los dos que han motivado la alerta en España. Por su parte, el Ministerio de Sanidad y Consumo español ordenó la suspensión temporal de la administración de un lote de este fármaco tras detectarse en la Comunidad Valenciana dos posibles casos de efectos adversos.

La EMEA remarca en su comunicado que continuará realizando una evaluación a todos los datos disponibles y un seguimiento al fármaco. Entre otras medidas, han pedido al laboratorio fabricante de Gardasil, Sanofi-Pasteur-MSD, información adicional sobre el análisis del lote utilizado y una revisión de los casos adversos registrados en todo el mundo.